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微生物培養箱需要實時監控嗎?

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微生物培養箱需要實時監控嗎?

發布日期:2019-08-13 10:12 來源:http://www.hypedem.com 點擊:

最近在一些討論中看到有人在問微生物培養箱實時監控的問題。不得不承認,由于微生物檢驗的重視程度越來越高,硬件的投入和監控手段的升級確實讓從業者深受鼓舞。但是微生物培養箱有必要實時監控嗎?因為曾經做過很長一段時間的驗證工程師,很想從驗證的角度跟大家聊聊我的觀點。

先亮觀點:沒有必要!買實時監控設備還不如購買溫度穩定性更好的培養箱。

再說理論基礎。

驗證的定義:establishing documented evidence, which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality characteristic.

從驗證角度來說,如果一個培養箱經過了系統的驗證(IQ、OQ、PQ),就能證明該培養箱可以持續提供培養微生物所需要的溫度(這里溫度分布及波動范圍是重要輸出)。

舉例來說,30-35℃完全可以看成是32.5℃±2.5℃(或者32℃+3℃/-2℃)。如果在某一個設定溫度下,使培養箱內部的真實溫度達到32.5℃,培養箱內部的波動都在±2.5℃之內,那么驗證有效。這個設定溫度就可以投入使用,培養箱有能力提供符合要求的培養條件。做好期間核查和年度的再驗證就可以了。

那什么情況下,不需要做驗證呢?

The process shall be fully verified. 如何理解fully?就是這個過程產生的CQA(critical quality attribute關鍵質量貢獻)都可以測量。拿培養箱來說,就是培養溫度可以實時監控。

至此,驗證+期間核查還是實時監控其實是可以選擇的。

推而廣之,再說幾個實際應用問題。

問題1:探頭實時監控的正確方式:

1.遮蓋培養箱自身溫度顯示,因為這個顯示連參考意義都沒有,和探頭顯示溫度肯定不一致。

2.明確探頭溫度電子記錄的保存方式(硬盤備份、刻錄光盤、還是文字打印)

3.如果超標,24小時的響應人和明確的處理方式

4.而且溫度探頭的放置位置也需要了解培養箱的溫度分布之后才行。

問題2:什么情況下,培養箱或者冰箱需要實時監控?

1.放置的設施環境比較差(就是IQ不行)

2.穩定性實驗用培養箱,對溫度的要求較高,相關數據最后要整理注冊使用。

3.關鍵性物料的保存(high degree of assurance還不夠,必須fully)

問題3:設定溫度與計量溫度的意義

設定溫度可以理解為培養箱溫度的調控方式,但不是真實的溫度。而計量溫度是有追溯性的,可以直接追溯到國際溫度的標準結果,認為是真實溫度。例如當培養箱的設定溫度是32℃時,培養箱自帶探頭位置放置標準溫度探頭的位置計量結果是31.5℃。你要怎么做?如果你需要的是真實培養溫度32℃,你就應該將設定溫度調高0.5℃。當然,這里仍然存在一個默認前提:設定溫度的0.1℃的波動是一致的。


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